Biophilia（ビオフィリア）　電子版36号（2021年1号）

レギュレーションを制する者はイノベーションを制する　本特集号は、日本薬学会第140 回年会と第141 回年会の2 回にわたって開催されたシンポジウム、「薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション」の各講演のエッセンスをコンパクトにとりまとめたものです。このシンポジウムは、創薬等領域におけるレギュレーションは、イノベーションを阻むものではなく、むしろイノベーションの推進力にもなりうることを多くの方々にお伝えすることを意図して、大阪大学大学院の近藤昌夫教授のご提案により共同企画しました。　レギュレーションを通じて、安全で画期的・革新的な医薬品の開発が促進され、創薬等領域のイノベーションが日本のみならず国際的な規模で達成されることが望まれます。「レギュレーションを制する者はイノベーションを制する」。　●目次●【巻頭言】薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション/日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 国際業務調整役）●【特集】薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション●特集1.緒論─基礎研究者（イノベーター）とレギュレーションの出会い/ 近藤 昌夫（大阪大学大学院 薬学研究科 附属実践薬学教育センター 附属創薬センター）●特集2. 医療における薬事レギュレーションと創薬イノベーションの関係 ─対立物の相互浸透の法則/近藤 昌夫（大阪大学大学院 薬学研究科 附属実践薬学教育センター 附属創薬センター）●特集3. 第二期健康・医療戦略に基づく革新的製品の実用化の推進/浦 克彰（日本医療研究開発機構（AMED）創薬事業部医薬品研究開発課課長）●特集4. アカデミア創薬におけるイノベーションとレギュレーションの課題/國澤 純（医薬基盤・健康・栄養研究所 ワクチン・アジュバント研究センター）●特集5. 大学発ベンチャーによる再生医療等製品の開発の試み/山原 研一（兵庫医科大学先端医学研究所分子細胞治療部門）●特集6. レギュレーションはイノベーションを加速するか？─中国における薬事規制大改革がもたらしたもの─/十河 直岐（アステラス製薬（中国）有限公司）●特集7. レギュレーションが与えるイノベーションへのインパクト─レギュレーションを制する者はイノベーションを制する─/日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）●特集8. おわりに─レギュレーションを制する者はイノベーションを制する/日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）●【トピックス】病原微生物、遺伝子組換え生物、ゲノム編集生物の利用に伴う管理/三浦 竜一（東京大学 ライフサイエンス研究倫理支援室 教授）●【連載】創薬イノベーションの極意＜第6回＞　～医薬品の市販後対策（その１）～/　日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）●【連載】コンパニオンバードから学ぶ＜第14回＞～セキセイインコによる脳の働き方の性差～/重茂 浩美（文部科学省科学技術・学術政策研究所）●バックナンバー●奥付